5月28日，安进宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS™（Sotorasib）上市，LUMAKRAS™（Sotorasib）是一种RAS GTP酶家族抑制剂，适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（通过FDA批准的检测方法确定）。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。
近日在一项临床试验中，与化疗相比，安进公司(AMGN.O)的Lumakras 药将晚期肺癌患者的疾病进展风险降低了 34%。
在美国监管机构要求作为加速批准 Lumakras 的条件的验证性研究中，两种治疗方法的总生存率没有显着差异。但安进表示，该试验并非旨在检测生存差异。
该公司还在测试该药物是否可以在疾病早期有效对抗肺癌，并表示上个月对 Lumakras 联合免疫疗法进行的一项小型研究发现肝毒性发生率很高，需要进一步研究。
来自 345 名患者的研究的更详细结果，包括中位无进展生存期 – 直到癌症开始恶化的时间长度 – 将于周一在巴黎举行的欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 年会上公布。
华尔街分析师，如 Jefferies 的 Michael Yee 曾表示，投资者预计安进（Amgen）药物相对于化学疗法将带来大约两个月的适度收益。
安进表示，33% 的 Lumakras 试验患者出现严重的副作用，如腹泻和肝酶升高，而化疗患者的这一比例为 40%。
该药物旨在靶向一种称为 KRAS 基因的突变形式，该基因发生在约 13% 的非小细胞肺癌中，这是该疾病的最常见形式，而在其他一些实体瘤中发生率较低。
Lumakras 去年获得了美国食品和药物管理局的批准，用于治疗在接受化疗或其他药物治疗后病情恶化的具有 KRAS 突变的晚期肺癌患者的加速途径。
该机构还要求安进研究低剂量的 Lumakras，化学上称为 sotorasib。该公司表示，这些结果预计将在今年第四季度公布。
FDA 计划在12 月中旬之前对潜在竞争对手 KRAS 靶向药物 Mirati Therapeutics Inc (MRTX.O) adagrasib做出批准决定。
Mirati 在 5 月份表示，在临床试验中，adagrasib 缩小了 44% 的晚期肺癌患者的肿瘤，但也对其中 43% 的患者造成了严重的副作用。
在本周的 ESMO 会议上，安进还展示了 Lumakras 与其他癌症药物联合用于结直肠癌患者的试验的早期数据。获 取 更多前沿科技 研究 进展访问：https://byteclicks.com
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