【仪表网 仪表研发】深圳市华盛昌科技实业股份有限公司(以下简称“华盛昌”)研发的实时荧光定量PCR分析仪于近日取得美国FDA(全称: U.S.Food And Drug Administration;中文译名:美国食品药品监督管理局)注册。
据了解，荧光定量PCR分析仪FZ-100系列是CEM华盛昌新设计、研发、生产和制造的体外诊断系列新品。产品基于聚合酶链式反应原理和实时荧光检测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因等项目。
该产品此前已取得欧盟CE认证、英国MHRA注册，本次取得美国FDA注册，表明了该产品符合美国相关要求，可在美国进行销售。
该产品具有体积小、反应快、易操作、安全便携的特点，适配单管和8联管的16通量荧光设备，轻巧便携；高达4通道检测系统，光机设计，确保了更高灵敏度和稳定性的检测；安卓系统，APP操作界面，升级维护方便；带WIFI功能，实验完成可设定报告自动发送、自动存储，可实现远程数据分享；开放平台，可以适配多种核酸试剂；涵盖多种分析模式：扩增曲线、定性分析、绝对定量分析等。
在核酸检测领域方面，该产品可以适配目前市面上大多数核酸试剂，对多种病原体和基因靶点进行检测，可广泛应用于医院、疾控中心、海关、机场检疫、基层医疗机构、移动实验室、野外应急检测、动物检疫、食品安全及科学教研等场景，是公司进一步开拓医疗健康市场的重要产品之一，增强了公司的综合竞争力，对公司产品在相应市场的推广和销售起到积极推动作用。
华盛昌表示，未来，公司将持续加强产品和技术研发，不断向市场推出有重要价值的新产品，全力以赴做好公司产品创新和市场开拓。
随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员和个人提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今活跃、发展最快的行业之一。
华盛昌自上市以来积极向医疗大健康领域拓展，凭借以往积累的经验和技术，在人体红外测温技术平台的基础上，深入IVD体外诊断医疗领域，建立了分子诊断技术平台、免疫层析技术平台，投资建立了新冠抗原检测试剂研发实验室和万级洁净生产车间，具有ISO13485医疗器械-质量管理体系认证、医疗器械生产许可和医疗器械经营许可资质。